13 Mag APPARECCHIATURE PER L’ESTETICA: RESPONSABILITA’ DEGLI OPERATORI

Il 26 maggio 2021 (una anno dopo a quanto originariamente previsto) entrerà in vigore il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 che prevede la nuova normativa per i dispositivi medici, che modifica la preesistente direttiva 2001/83/CE,ed i Regolamenti (CE) n. 178/2002 e n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/ CEE del Consiglio.     

Il Capo 1 (Ambito di applicazione) art. 1 comma 2 del nuovo regolamento (MDR – Medical Devices Regulation). Prevede: “Il presente regolamento si applica anche, a decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni adottate ai sensi dell’articolo 9, ai gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI, tenendo conto dello stato dell’arte e, in particolare, delle norme armonizzate vigenti per dispositivi analoghi con destinazione d’uso medica, basati su una tecnologia analoga. Le specifiche comuni per ciascuno dei gruppi di prodotti elencati nell’allegato XVI riguardano almeno l’applicazione della gestione del rischio di cui all’allegato I per il gruppo di prodotti in questione e, qualora necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza.”

Le previsioni del nuovo Regolamento comportano quindi un radicale cambiamento anche nel mercato delle apparecchiature destinate all’estetica professionale le quali rientrano tra quelle identificate nell’allegato XVI (all.1) citato nello stesso art. 1. La modifica è fondamentale perché sino ad oggi queste apparecchiature ricadevano sotto la Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE 2014/35/CE.

In pratica la previgente normativa (valida sino al 26 maggio 2021) non prevedeva l’obbligo di un certificato di conformità dell’apparecchiatura alle Direttive di riferimento (certificato obbligatorio che deve essere rilasciato da parte di un ente certificatore) era quindi sufficiente una autocertificazione del fabbricante che attestasse e garantisse la conformità dell’apparecchiatura alle Direttive Bassa Tensione e Compatibilità Elettromagnetica. 

Con il nuovo Regolamento MDR 745/2017 i certificati di conformità delle apparecchiature con finalità estetica, identificate nell’allegato XVI, dovranno essere rilasciati da un organismo di certificazione autorizzato dall’autorità Governativa Nazionale e Notificato alla Comunità Europea.

Il punto 12 del MDR 745/2017 prevede:

“Taluni gruppi di prodotti per i quali un fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o altra finalità non medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi, dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento. Affinché i fabbricanti possano dimostrare la conformità di tali prodotti, la Commissione dovrebbe adottare specifiche comuni almeno in merito all’applicazione della gestione del rischio nonché, se necessario, in merito alle valutazioni cliniche in materia di sicurezza. Tali specifiche comuni dovrebbero essere elaborate in modo specifico per un gruppo di prodotti senza destinazione d’uso medica e non dovrebbero essere utilizzate per la valutazione della conformità dei dispositivi analoghi aventi destinazioni d’uso mediche. I dispositivi con destinazione d’uso sia medica che non medica dovrebbero soddisfare i requisiti applicabili sia ai dispositivi con destinazioni d’uso mediche sia a quelli senza destinazione d’uso medica.”

 Va quindi evidenziata l’impossibilità di poter commercializzare, dal giorno 26 maggio 2021, apparecchiature che non siano certificate e conformi all’MDR 745/2017 come espressamente previsto nel regolamento stesso detto chiaramente nel Regolamento. 

La differenza tra i due tipi di attività e di apparecchiature (medicali/non medicali estetiche) non viene spesso colta e può generare una serie di conseguenze giuridiche assai gravi per l’operatore, per es. parlando di un settore diffuso come l’epilazione laser la giurisprudenza ha avuto modo di evidenziare che:

“Un centro estetico nel quale viene svolta attività consistente in trattamenti di medicina estetica, con l’uso di apparecchiatura laser per la depilazione, deve essere qualificato come “ambulatorio”. Per l’apertura o il mantenimento in esercizio dello stesso è quindi necessaria l’autorizzazione sanitaria prevista dall’art. 193 t.u. delle leggi sanitarie n. 1265 del 1934. (La S.C. ha precisato che l’autorizzazione in parola è richiesta per tutte le strutture che abbiano un’interna organizzazione di mezzi e personale diretta alla cura di talune malattie, anche di natura dermatologica, le quali in relazione alla loro funzione assumono un’individualità propria distinta da quella dei sanitari che vi prestano la propria opera. Sono invece esclusi dall’autorizzazione gli studi dei professionisti liberi ove il singolo sanitario esercita la propria professione e dove si accede normalmente per appuntamento.” Così Cassazione penale sez. III, 18/04/2007, n.21806

Già da prima della riforma erano chiare in giurisprudenza alcune criticità del settoresu cui vale la pena di fare un rapido richiamo.

Spesso i macchinari utilizzati non sono assolutamente in grado di ottenere l’effetto promesso che non poggia su alcuna base scientifica, ciò ha dato ai Giudici modo di arrivare a condanne degli operatori derivanti dalla violazione di molteplici normative ad esempio ritenendo che fossero stati diffusi messaggi pubblicitari ingannevoli: “Il dolo è causa di annullamento del contratto ai sensi dell’art. 1439 c.c., quando i raggiri usati siano stati tali che, senza di essi, l’altra parte non avrebbe prestato il proprio consenso, essendo, al riguardo, sufficienti semplici menzogne; deve, pertanto, essere annullato, in quanto viziato da dolo, con conseguente restituzione al consumatore del prezzo corrisposto oltre agli interessi legali, il contratto avente ad oggetto un trattamento di depilazione pubblicizzato attraverso un messaggio pubblicitario giudicato ingannevole dall’Autorità garante della concorrenza e del mercato e rivelatosi inidoneo al raggiungimento dei risultati promessi in seguito al completamento del ciclo di applicazioni concordato, allorché solamente un’epilazione davvero permanente avrebbe giustificato gli elevati costi prospettati (nel messaggio pubblicitario oggetto di censura, l’inserzionista prometteva una depilazione permanente in assenza di evidenze scientifiche idonee a comprovare la veridicità di quanto affermato e in assenza di riferimenti alla circostanza che il successo del trattamento dipendeva da molteplici fattori individuali)”. Tribunale Bologna sez. II, 28/09/2009

Ed ancora nello stesso senso: “È ingannevole il messaggio pubblicitario di un trattamento per la depilazione volto ad attribuire al prodotto un’efficacia “definitiva” e “radicale”, in presenza di documentazione insufficiente a comprovarne la veridicità, nella misura in cui l’art. 4 d.lg. n. 74/1992 prevede che se la prova richiesta è insufficiente a fornire la dimostrazione, i dati di fatto devono essere considerati inesatti.” T.A.R., (Lazio) sez. I, 08/06/2005, n.8113

Tra le altre conseguenze (oltre al risarcimento dell’eventuale danno) vi è la risoluzione del contratto per inadempimento (e la restituzione del denaro ricevuto). “L’impegno di procurare l’epilazione definitiva tramite particolari trattamenti estetici fa sorgere una obbligazione di risultato, il cui mancato raggiungimento giustifica la risoluzione del contratto per inadempimento (Nel caso di specie, un centro estetico prometteva una “epilazione radicale” attraverso un trattamento al laser, che tuttavia non produceva gli effetti sperati)”. Tribunale Modena, 30/06/2011, n.1067

A ciò si aggiunge anche la responsabilità penale in caso di lesioni alla paziente (Cfr. Corte di Cassazione, Sezione 4, Penale, Sentenza, 15/04/2010, n. 13069).

Va ritenuto che le responsabilità che già erano ritenute sussistenti dalla giurisprudenza verranno amplificate dalla nuova normativa che richiede rigorose certificazioni dei macchinari ed ha come punto fondante del nuovo regolamento proprio le prescrizioni sulla necessaria sicurezza ed efficacia delle apparecchiature.

Dimitri De Rada

Avvocato, è autore di numerose monografie ed altre pubblicazioni giuridiche, docente presso l’Università la Sapienza di Roma (Master in Diritto Privato Europeo), è stato professore a contratto presso il Politecnico di Milano e visiting researcher presso la Fordham University, New York.